메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 항바이러스제 '셀타플루'의 정부 비축분 18만 명분을 시장에 공급했다고 17일 밝혔다.이는 인플루엔자(독감) 유행이 지속되며 치료제 부족에 대한 우려의 목소리가 나오자, 경구용 독감 치료제 공급에 나선 것이다.회사에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계 당국은 수급불안정 의약품 실무협의를 열어 제약사에 치료제 공급 협조를 요청한 바 있다.이에 비보존제약은 항바이러스제 정부 비축분을 시장에 공급하며 일선 약국의 품절 이슈 해소에 기여했다는 설명이다.비보존제약 관계자는 "독감 유행에 따른 관계 당국의 치료제 수급 우려에 이번 셀타플루 비축분 공급을 결정했다"며 "앞으로도 수급 불안정 의약품 발생 시 적극 협조하겠다"고 말했다.이어 "셀타플루와 같은 경구용 독감 치료제는 건강보험 급여가 적용돼 약제비 기준 환자 부담금이 1만 원 수준으로 환자 부담이 적은 편"이라고 덧붙였다.질병관리청이 최근 공개한 '주간 표본감시 소식지'(2024년도 1주 차)에 따르면 이번 겨울 인플루엔자 의심 환자 수는 절기 유행 기준의 7배로 나타났다. 의원급 외래환자 1천 명당 인플루엔자 의심 환자 수는 51.9명으로 직전 주(49.9명) 대비 소폭 상승했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이니스트(대표 김국현)는 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주최하고 일자리위원회가 후원하는 범정부 채용박람회인 2017 리딩코리아 잡 페스티벌에서 2017년 제약회사로는 유일하게 월드클래스300 기업으로 선정된 이니스트에스티(대표 김국현)가 수출 확대 부문으로 중소벤처기업부장관 표창을 받았다고 밝혔다. '월드클래스 300 프로젝트', '글로벌전문기업 육성사업'에서 우수한 성과를 창출한 기업과 지원기관 유공자에 대한 포상식이 진행된 것이다. 20일 코엑스에서 개최된이날 행사에는 월드클래스 300 기업, 청년친화 강소기업 등 대한민국을 대표하는 우수 중소•중견기업 106개사와 대학생, 고교생 등 5000명이 넘는 구직자가 참가했다. 이번박람회는 국내 최초로 인공지능(AI)에 기반한 역량검사와 잡매칭시스템이 적용돼 역량검사를 거쳐 사전에 미리 매칭된 기업과 구직자가 현장에서 심층 면접하는 방식으로 진행됐다.이니스트는 박람회 부스에도 참가해서 구직자들과 만남의 기회도 가졌다. 한편, 올 하반기에 전문의의약품으로 셀타플루(오셀타미비르), 콜린세레이트(콜린알포세레이트) 등을 발매하며 일반의약품으로는 라라올라, 이니포텐을 발매한 가운데 2017년도 상반기에 월드클래스 300에 제약회사로는 유일하게 선정되는 등 2017년을 어느 회사보다 남다르게 보내고 있는 이니스트는 원료의 도매유통(이니스트팜 INIST Pharm)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티 INIST ST) 그리고 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약 INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로서 GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약를 생산하고 있으며 글로벌 도약을 위해 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 박차를 가하고 있다.